Verordening (EU) 2016/425 van het Europees parlement en de raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad

Verordening (EU) 2016/425 van het Europees parlement en de raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad

  • PBM economische verordening
  • Afgekondigd: 09/03/2016
  • Gepubliceerd: 31/03/2016
  • Geografisch domein: Europa

Verordening 2016/425 vervangt de economische PBM-richtlijn 89/686/EEG die zich richt tot fabrikanten van persoonlijke beschermingsmiddelen en die in België via het KB van 13 december 1992 werd omgezet. Europa heeft als wetinstrument gekozen voor een verordening om tegemoet te komen aan de fabrikanten zodat zij geen 28 verschillende wetteksten moeten naleven, één per land van de Europese Unie. Het gaat hier dus voor alle duidelijkheid niet over de sociale PBM-richtlijn, die zich richt tot werkgevers en werknemers, die handelt over het gebruik van de PBM's, en die omgezet werd via de Codex en het KB van 13 juni 2005 betreffende het gebruik van PBM.
Deze verordening bevat regels die afhankelijk van de categorie van PBM’s moeten toegepast worden: CE-markering; EG-typeonderzoek; en kwaliteitsborging via aangemelde instanties (NOBO of notified body). Belangrijk om te vermelden is dat het toepassingsgebied werd herbekeken. Zo is er minder verschil tussen privé en professioneel gebruik, maar worden sommige producten zoals afwashandschoenen of regenkledij nog wel uitgesloten omdat deze omstandigheden die niet extreem van aard zijn. Bepaalde PBM's zijn opgeschoven van categorie II naar categorie III. Categorie III omvat PBM's die beschermen tegen levensbedreigende en onomkeerbare risico’s. Voorbeelden van PBM's die categorie III worden, zijn : bescherming tegen geluid, tegen snijden tegen hoge druk, tegen een hevige impact op het hoofd, ... Voor een Categorie III PBM geldt de regel dat er ook jaarlijks een kwaliteitscontrole in de productie door een geaccrediteerd labo moet uitgevoerd worden. Het veschil tussen een categorie III PBM en de andere categorieën ziet u aan de etikettering.  Een categorie III PBM vermeldt bij het CE-teken ook een 4-cijferige code die verwijst naar de aangemelde instantie dat op de kwaliteit toeziet.
Vermits deze verordening de procedures specificeert die gevolgd moeten worden vooraleer een PBM op de markt wordt gebracht, zijn het de fabrikanten, importeurs en distributeurs die moeten zorgen dat zij aan de nieuwe verordening voldoen.  Voorheen waren er alleen maar taken voor de fabrikant en aangemelde instantie.  In de nieuwe verordening zijn ook de rollen van importeur en distributeur gedefinieerd. Zoals de verplichte vermelding van naam en adres van importeur zal verplicht worden om naam en adres te vermelden op het product en de handleiding.  Zo heeft de overheid een een aanspreekpunt in het geval er iets fout gaat. Een distributeur wordt geacht alle producten grondig te screenen vooraleer ze in de markt te zetten.  In geval van twijfel, is het niet alleen de plicht van de distributeur het product niet in de markt zetten, maar heeft hij ook de taak om het niet conforme product te rapporteren bij de betrokken instanties.
Vanaf 2023 krijgen alle CE type certificaten een beperkte geldigheid van 5 jaar. Binnen de huidige wetgeving was geen vervaldatum voor deze certificaten gespecificeerd. Een CE-type keuringscertifiaat is een document dat bevestigt dat het PBM dat geleverd werd bij het geaccrediteerd labo overeenstemt met de claims die de fabrikant aan het product toewijst en dat het PBM aan de wetgeving voldoet. Bij elke hernieuwing van het CE type certificaat zal het product getoetst worden aan de meest recente normen.

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking, dit is op 21 april 2016. Voor alle lidstaten geldt een overgangsperiode van 2 jaar. Op 21 april 2018 wordt de verordening rechtstreeks van toepassing in alle Europese lidstaten. En op die datum wordt ook richtlijn PBM 89/686 ingetrokken.