Met het KB van 3 februari 2015 wordt uitvoering gegeven aan de wet van 15 december 2013 m.b.t. medische hulpmiddelen. Dit is een gevolg van het schandaal met de PIP-borstimplantaten.
Medisch hulpmiddel
Een "medisch hulpmiddel" wordt gedefinieerd als elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat/die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die nodig is voor de goede werking ervan, en dat/die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces
- beheersing van de bevruchting
en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. De medische hulpmiddelenrichtlijn 93/42/EEG is een voorbeeld van een nieuwe aanpakrichtlijn, zoals de machinerichtlijn. De website voor informatie over alle nieuwe aanpakrichtlijnen is www.newapproach.org.
Contactpunt materiovigilantie
Volgens dit nieuw KB dienen ziekenhuizen en verdelers van medische implantaten een contactpunt materiovigilantie aan te duiden en zijn er nieuwe regels voor het indienen van incidenten aan het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG). Overtredingen worden bestraft met gevangenisstraffen tot maximaal 3 jaar en geldboetes van 1000 tot 100.000 euro.
Implantatenregister
In de loop van 2016 zou er ook een implantatenregister komen. Ook aangemelde instanties krijgen een sterker toezicht d.m.v. uitvoeringsverordening 920/2013. Dat dit aangewezen is, blijkt uit een artikel van de Daily Telegraph. Ook in een programma van Telefacts in 2015 werd dit aangekaart. Uiteindelijk gaf wel geen enkele aangemelde instantie het uiteindelijke CE-label en de EG-verklaring voor het aangeboden (test)product, zodat enige nuance aangewezen was. Ondertussen zijn er ook al 2 parlementaire vragen hierover gesteld.
Prenne
Dit en andere zaken van het FAGG kwam aan bod in een boeiende sessie op de Prenne van 10 maart 2015. Voor velen waren de taken van het FAGG onbekend. Meer info vind je op de website van het FAGG.
Prikongevallen
Gelet op de brede definitie en dus de vele toepassingen gaande van spuiten, het materiaal dat gebruikt wordt voor EHBO, de AED tot patiënten tilliften is deze informatie belangrijk voor preventieadviseurs in ziekenhuizen, verzorgingsinstellingen en ook de afdeling medisch toezicht van de EDPBW. Op de Prenne van 18 juni 2013 en 3 december 2013 waren er ook verschillende sessies rond prikongevallen, een ander belangrijk thema voor deze sector.
Meer info
Over het nieuwe KB
- Maggie De Block verhoogt waakzaamheid rond medische hulpmiddelen
- Verantwoordelijke waakzaamheid medische hulpmiddelen bij ziekenhuizen en verdelers
- De website van de Belgische federatie van de industrie van de medische technologiëen
Over prikongevallen
Over registraties, erkenningen en aangemelde instanties