FOD volksgezondheid laat toe dat apothekers zelf handalcoholgel produceren, maar dan wel volgens de aanbeveling van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) met minstens 70% alcohol opdat deze werkzaam zou zijn tegen het coronavirus.
Hierbij maakt ze (tijdelijk, gedurende 6 maanden) een brug over de verplichting om deze handalcoholgel als biocide te registeren en er een toelating voor aan te vragen volgens het KB van 4 april 2019 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden.
Nood breekt wet
We zitten momenteel in een noodsituatie en nood breekt wet. Vandaar dat de Federale overheid uitzonderlijke maatregelen onderneemt tegen de verdere verspreiding van het coronavirus. En vermits hydroalcoholische producten op dit moment de enige beschikbare producten zijn om snel en efficiënt een breed gamma aan micro-organismen te bestrijden die aanwezig kunnen zijn op de handen en zo het besmettingsgevaar door overdracht van Covid-19 te beperken, wordt nu deze uitzonderlijke maatregel genomen.
Apothekers mogen daardoor zelf handalcoholgel produceren voor verkoop aan de gezondheidswerkers met RIZIV-nummer, zonder toepassing van de biocidewetgeving
Nieuw KB
Dit wordt geregeld door het Koninklijk besluit van 18 maart 2020 betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19.
FOD WASO stelt in dit KB dat de bereiding en het op de markt brengen van handalcoholgels die minstens 70 % alcohol bevatten en die bestemd zijn voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van Covid-19, toegelaten is door een apotheker ('een persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek') voor een periode van 6 maanden vanaf de inwerkingtreding van dit KB, dit is 20 maart 2020.
Beperkingen
Deze handalcoholgels mogen evenwel enkel verkocht worden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (huis aan huis-verpleegsters, geneesheren, ... bedoeld in artikel 1, 25bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen), die ten bewijze daarvan hun RIZIV-nummer voorleggen.
Deze handalcoholgels moeten in grote vaten bereid worden onder de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen voorwaarden, en voldoen aan de volgende etiketteringsvereisten.
Etiket
Het etiket bevat :
- de naam van de handgel : « Handalcoholgel aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor het ontsmetten van handen »
- de samenstelling
- de naam van de apotheek die de handgel bereid heeft
- bereidingsdatum en lotnummer
- de bewaringsvoorwaarden
- de volgende vermeldingen: "Enkel gebruik op de huid", "Elk contact met de ogen vermijden", "Buiten het bereik van kinderen bewaren", "Brandbare vloeistof : weghouden van warmte en vuur"
- De gebruiksaanwijzing : "de handgel op een handpalm aanbrengen en alle oppervlakten van de handen goed inwrijven tot als de huid droog is"
Vanaf wanneer?
Het besluit trad in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, dit is op 20 maart 2020.
Meer informatie
- Lees de volledige wettekst
- Recommended handrub formulations | WHO